項目概況

醫(yī)療器械注冊管理信息系統(tǒng)、醫(yī)療器械地方行政許可備案信息系統(tǒng)、醫(yī)療器械品種檔案和信用檔案信息管理系統(tǒng)運(yùn)維服務(wù)項目（2025年） 招標(biāo)項目的潛在投標(biāo)人應(yīng)在北京市豐臺區(qū)西三環(huán)南路14號院首科大廈A座4層405號中技國際招標(biāo)有限公司會議中心標(biāo)書室（可以在中國通用招標(biāo)網(wǎng)下載）獲取招標(biāo)文件，并于2025年05月12日 09點(diǎn)30分（北京時間）前遞交投標(biāo)文件。

一、項目基本情況

項目編號：0701-25410709R029

項目名稱：醫(yī)療器械注冊管理信息系統(tǒng)、醫(yī)療器械地方行政許可備案信息系統(tǒng)、醫(yī)療器械品種檔案和信用檔案信息管理系統(tǒng)運(yùn)維服務(wù)項目（2025年）

預(yù)算金額：146.400000 萬元（人民幣）

最高限價（如有）：146.400000 萬元（人民幣）

采購需求：

（1）采購標(biāo)的需實(shí)現(xiàn)的功能或者目標(biāo)：按照信息化建設(shè)整合共享、安全運(yùn)維一體化等指導(dǎo)思想，實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械注冊管理信息系統(tǒng)、醫(yī)療器械地方行政許可備案信息系統(tǒng)及醫(yī)療器械品種檔案和信用檔案信息管理系統(tǒng)的統(tǒng)一運(yùn)維管理，確保上述系統(tǒng)的穩(wěn)定、安全、順暢運(yùn)行，同時優(yōu)化完善醫(yī)療器械品種檔案和信用檔案信息管理系統(tǒng)功能，進(jìn)一步提高對國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械監(jiān)管業(yè)務(wù)的支撐能力，提高監(jiān)管工作效率和水平。

（2）采購標(biāo)的需執(zhí)行的國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、地方標(biāo)準(zhǔn)或者其他標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范：按照國家相關(guān)領(lǐng)域內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。

（3）采購標(biāo)的需滿足的質(zhì)量、安全、技術(shù)規(guī)格、物理特性等要求：醫(yī)療器械注冊管理信息系統(tǒng)、醫(yī)療器械地方行政許可備案信息系統(tǒng)、醫(yī)療器械品種檔案和信用檔案信息管理系統(tǒng)運(yùn)維服務(wù)項目（2025年）主要包括兩部分，即上述三個系統(tǒng)的日常運(yùn)維服務(wù)、醫(yī)療器械品種檔案和信用檔案信息管理系統(tǒng)功能完善服務(wù)。其中，日常運(yùn)維服務(wù)包括功能運(yùn)維，保障功能和接口正常操作；應(yīng)用環(huán)境運(yùn)維，開展系統(tǒng)監(jiān)控和巡檢、系統(tǒng)故障處理、系統(tǒng)備份和恢復(fù)，對系統(tǒng)的運(yùn)行情況進(jìn)行檢查監(jiān)測等；安全保障運(yùn)維，按照信息化系統(tǒng)等保2.0三級要求進(jìn)行運(yùn)維，對應(yīng)用系統(tǒng)和網(wǎng)絡(luò)配置進(jìn)行安全設(shè)置，進(jìn)行漏洞修復(fù)等；數(shù)據(jù)統(tǒng)計和處理，開展數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析、處理等；技術(shù)支持與答疑，回復(fù)系統(tǒng)使用相關(guān)咨詢，并給予操作指導(dǎo)。對醫(yī)療器械品種檔案和信用檔案信息管理系統(tǒng)功能完善部分包括增加建設(shè)重點(diǎn)監(jiān)管產(chǎn)品專欄、委托生產(chǎn)相關(guān)數(shù)據(jù)整理、完善敏感數(shù)據(jù)加解密功能等。

（4）采購標(biāo)的的數(shù)量、采購項目交付或者實(shí)施的時間和地點(diǎn)：

（5）采購標(biāo)的需滿足的服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)、期限、效率等要求：在運(yùn)維服務(wù)期內(nèi)，提供5天×8小時的駐場技術(shù)支持服務(wù)，及7天×24小時的線上技術(shù)支持服務(wù)；運(yùn)維服務(wù)供應(yīng)商需提供24小時熱線電話、遠(yuǎn)程在線診斷和故障排除、現(xiàn)場響應(yīng)以及Email支持服務(wù)。對于接到的用戶技術(shù)咨詢，保證30分鐘內(nèi)響應(yīng)，2小時內(nèi)到達(dá)現(xiàn)場，5小時內(nèi)提出解決方案；如遇到重大技術(shù)問題，將及時組織有關(guān)技術(shù)專家進(jìn)行會診，并保證在24小時內(nèi)采取相應(yīng)措施以確?；謴?fù)系統(tǒng)的正常運(yùn)行等。

（6）采購標(biāo)的的驗收標(biāo)準(zhǔn)：按照合同及采購需求進(jìn)行驗收。

（7）采購標(biāo)的的其他技術(shù)、服務(wù)等要求：詳見第五章采購需求。

合同履行期限：項目服務(wù)期為自合同簽訂之日起一年。其中，功能完善部分需在合同簽訂后5個月內(nèi)完成。

本項目(不接受 )聯(lián)合體投標(biāo)。

二、申請人的資格要求：

1.滿足《中華人民共和國政府采購法》第二十二條規(guī)定；

2.落實(shí)政府采購政策需滿足的資格要求：

本項目專門面向中小企業(yè)采購，采購標(biāo)的對應(yīng)的中小企業(yè)劃分標(biāo)準(zhǔn)所屬行業(yè)為軟件和信息技術(shù)服務(wù)業(yè)。

3.本項目的特定資格要求：（1）投標(biāo)人不得為“信用中國”網(wǎng)站（www.creditchina.gov.cn）中列入失信被執(zhí)行人和重大稅收違法案件當(dāng)事人名單的投標(biāo)人，不得為中國政府采購網(wǎng)（www.ccgp.gov.cn）政府采購嚴(yán)重違法失信行為記錄名單中被財政部門禁止參加政府采購活動的投標(biāo)人（處罰決定規(guī)定的時間和地域范圍內(nèi)）；（2）投標(biāo)人應(yīng)購買本項目招標(biāo)文件。

三、獲取招標(biāo)文件

時間：2025年04月21日 至2025年04月27日，每天上午9:00至12:00，下午12:00至17:00。（北京時間，法定節(jié)假日除外）

地點(diǎn)：北京市豐臺區(qū)西三環(huán)南路14號院首科大廈A座4層405號中技國際招標(biāo)有限公司會議中心標(biāo)書室（可以在中國通用招標(biāo)網(wǎng)下載）

方式：（1）本項目招標(biāo)文件采用紙質(zhì)方式發(fā)售，也可以直接按要求下載電子招標(biāo)文件。招標(biāo)文件發(fā)售時間：2025年4月21日至2025年4月27日17時00分。（2）有意向的投標(biāo)人應(yīng)先在中國通用招標(biāo)網(wǎng)http://www.china-tender.com.cn免費(fèi)注冊，注冊完成后請按照網(wǎng)上操作流程進(jìn)行購買。中國通用招標(biāo)網(wǎng)技術(shù)支持電話：400-680-8126（轉(zhuǎn)3轉(zhuǎn)0有人工服務(wù)）。注冊審核電話：400-680-8126（轉(zhuǎn)3轉(zhuǎn)0有人工服務(wù)）。（3）購買標(biāo)書流程：投標(biāo)人在通用招標(biāo)網(wǎng)登錄后，點(diǎn)擊“我要報名”，搜索項目名稱或項目編號，具體購買方式包括：1)選擇網(wǎng)上支付方式購買招標(biāo)文件的投標(biāo)人在標(biāo)書款支付成功后，可直接在本網(wǎng)站下載電子版招標(biāo)文件；2)選擇以電匯方式購買招標(biāo)文件的投標(biāo)人，按照系統(tǒng)提供的賬號進(jìn)行匯款，在匯款成功后，可直接在本網(wǎng)站下載電子版招標(biāo)文件。特別提示：每次購買標(biāo)書申請系統(tǒng)生成的賬號不同，請按照系統(tǒng)生成的賬號進(jìn)行付款，不要重復(fù)支付；匯款金額必須與系統(tǒng)提示金額相同，否則將會被退回。（4）招標(biāo)文件售價：人民幣500元，售后不退。（5）標(biāo)書室地址：北京市豐臺區(qū)西三環(huán)南路14號院首科大廈A座4層405號中技國際招標(biāo)有限公司會議中心標(biāo)書室。（6）標(biāo)書室工作時間：上午9:00－11:30時、下午13:00－17:00 時。

售價：￥500.0 元，本公告包含的招標(biāo)文件售價總和

四、提交投標(biāo)文件截止時間、開標(biāo)時間和地點(diǎn)

提交投標(biāo)文件截止時間：2025年05月12日 09點(diǎn)30分（北京時間）

開標(biāo)時間：2025年05月12日 09點(diǎn)30分（北京時間）

地點(diǎn)：北京市豐臺區(qū)西三環(huán)南路14號院首科大廈A座4層405號中技國際招標(biāo)有限公司會議中心第十四評標(biāo)室。

五、公告期限

自本公告發(fā)布之日起5個工作日。

六、其他補(bǔ)充事宜

1、

預(yù)算金額：146.4萬元（其中日常運(yùn)維服務(wù)118.4萬元，功能完善服務(wù)28萬元）

最高限價：146.4

2、

（1）鼓勵節(jié)能政策：在技術(shù)、服務(wù)等指標(biāo)同等條件下，優(yōu)先采購屬于國家公布的節(jié)能產(chǎn)品政府采購品目清單中產(chǎn)品。

（2）鼓勵環(huán)保政策：在性能、技術(shù)、服務(wù)等指標(biāo)同等條件下，優(yōu)先采購國家公布的環(huán)境標(biāo)志產(chǎn)品政府采購品目清單中的產(chǎn)品。

（3）扶持中小企業(yè)政策：本項目專門面向中小企業(yè)采購。

（4）投標(biāo)產(chǎn)品不得為進(jìn)口產(chǎn)品。

（5）本項目鼓勵節(jié)能產(chǎn)品、環(huán)保產(chǎn)品和中小企業(yè)投標(biāo)（監(jiān)獄企業(yè)、殘疾人福利性單位視同小型、微型企業(yè)）的具體辦法詳見第三章評標(biāo)辦法。與第三章評標(biāo)辦法內(nèi)容不一致的，以第三章評標(biāo)辦法規(guī)定為準(zhǔn)。

七、對本次招標(biāo)提出詢問，請按以下方式聯(lián)系。

1.采購人信息

名 稱：國家藥品監(jiān)督管理局信息中心

地址：北京市大興區(qū)廣德大街22號院一區(qū)4號樓

聯(lián)系方式：010-88331921

2.采購代理機(jī)構(gòu)信息

名 稱：中技國際招標(biāo)有限公司

地　址：北京市豐臺區(qū)西營街1號院通用時代中心C座

聯(lián)系方式：張蕊、趙博文010-81168634、010-81168702

3.項目聯(lián)系方式

項目聯(lián)系人：張蕊、趙博文

電　話：　　010-81168634、010-81168702